소티클레스타트(TAK-935/OV935), 2상 ELEKTRA 임상시험서 소아 드라베 증후군 또는 레녹스-가스토 증후군 환자의 발작 빈도를 감소시켜 1차 평가지표 달성

드라베 증후군 및 레녹스-가스토 증후군 환자에 대한 치료에서 소티클레스타트가 위약에 비해 기준치보다 발작을 통계적으로 유의미하게 감소(p=0.0007)시킴으로써 1차 평가지표 달성
다케다와 오비드, 드라베 증후군 환자군의 발작 빈도가 위약에 비해 기준치보다 통계적으로 유의미하게 감소(p=0.0007)된 견실한 효능 결과를 바탕으로 드라베 증후군 환자군에 대한 소티클레스타트의 3상 등록 프로그램을 개시할 예정
레녹스-가스토 증후군 환자에 대한 임상에서 소티클레스타트가 위약에 비해 발작 빈도수는 줄였지만 통계적으로 유의미한 결과는 달성하지 못해(p=0.1279) 현재 레녹스-가스토 증후군 환자에 관한 데이터 분석 진행 중
소티클레스타트, 내약성이 양호하고 안전성 프로필이 이전 임상 연구의 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호가 확인되지 않아
오비드, 25일 오전 8시(미국 동부 하절기 시간) 콘퍼런스 콜 및 웹캐스트 실시

2020-08-26 17:45 출처: Takeda Pharmaceutical Company Limited

뉴욕/오사카, 일본--(뉴스와이어) 2020년 08월 26일 -- 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 ‘다케다’)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)과 희귀 신경계 질환 환자의 삶을 완전히 바꿔 놓는 의약품 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사인 오비드 테라퓨틱스(Ovid Therapeutics Inc., 이하 ‘오비드’)(나스닥: OVID)가 드라베 증후군(Dravet syndrome, DS) 또는 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)이 있는 어린이를 대상으로 소티클레스타트(soticlestat)를 사용한 무작위 2상 ELEKTRA 임상시험의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 25일 발표했다.

소티클레스타트는 강력하고 매우 선택적인 경구용 동종 최고 효소 콜레스테롤 24-수산화 효소(CH24H) 억제제이다. 오비드와 다케다는 DS와 LGS를 포함한 극히 치료하기 어려운 뇌전증 증후군인 희귀 발달 관련 간질성 뇌질환(DEEs)의 치료를 위한 임상 연구를 진행하고 있다.

ELEKTRA 임상 연구는 12주간의 유지 치료 기간 동안(유지 치료 기간 동안에 발작 데이터가 있는 환자 120명에 대한 효과 분석을 바탕으로 위약으로 조절된 감소율 중앙값이 30.5%; p=0.0007) 위약을 사용한 환자의 경련 발작(DS)과 무동성 발작(drop seizures)(LGS) 빈도의 증가율 중앙값이 3.1%인데 비해 소티클레스타트 사용 환자는 임상 기준치보다 감소한 중앙값이 27.8%로 나타남으로써 통계적으로 매우 유의미해 1차 평가지표를 달성했다. 또 소티클레스타트로 치료한 DS 및 LGS 환자는 ELEKTRA 임상 연구에서 20주간 치료(적정[滴定] 및 유지 치료)하는 동안 위약을 사용한 환자의 발작 빈도의 변동률 중앙값이 0.0%인데 비해 경련 발작(DS)과 무동성 발작(LGS) 빈도의 감소율 중앙값이 29.8%로 나타났다(위약으로 조절된 감소율25.1%; p=0.0024).
 
ELEKTRA 임상의 DS 환자군(n=51)에서 20주간의 임상시험 기간 위약을 사용한 환자의 경련 발작 빈도 증가율 중앙값이 7.0%인데 비해 소티클레스타트로 치료한 환자의 경련 발작 빈도 감소율 중앙값은 33.8%로 나타났다(위약으로 조절된 발작 빈도 감소율은 46.0%; p=0.0007). 이러한 데이터를 바탕으로 이들 두 회사는 DS환자를 대상으로 한 소티클레스타트의 3상 임상시험 등록 프로그램을 개시할 것을 규제 당국과 협의할 예정이다.

ELEKTRA 임상의 LGS 환자군(n=88)에서 20주간의 임상시험 동안 소티클레스타트로 치료한 환자의 무동성 발작 빈도 감소율 중앙값이 20.6%인데 비해 위약을 사용한 환자는 빈도 감소율 중앙값이 6.0.%인 것으로 나타났다(위약으로 조절된 발작 빈도 감소율 중앙값은 14.8%; p=0.1279). 이처럼 매우 이질적인 환자들을 대상으로 소티클레스타트를 개발하기 위한 다음 단계의 가능성을 더 잘 파악하기 위해 현재 추가적인 분석을 진행하고 있다.
 
ELEKTRA 임상 연구에서 소티클레스타트는 내약성이 대체로 양호했으며 안전성 프로필은 새로운 안전성 신호가 확인되지 않음으로써 이전 연구의 것과 일치했다. ELEKTRA 임상시험을 끝마친 모든 환자는 ENDYMION 공개 라벨 연장 임상시험에 등록했으며 ENDYMION 임상 결과도 25일 발표됐다.

아밋 락히트(Amit Rakhit)(M.D., MBA) 오비드 사장 겸 최고의학책임자(CMO)는 “소티클레스타트로 치료한 드라베 증후군 환자의 발작이 분명히 통계적으로 유의미하게 감소했을 뿐만 아니라 레녹스-가스토 증후군 환자의 발작이 감소 추세를 나타낸 이러한 임상 결과가 매우 고무적”이라며 “다케다와 계속 협력해 DS 환자를 대상으로 한 소티클레스타트의 3상 등록 프로그램에 착수하는 한편 ELEKTRA 및 ENDYMION 임상 연구에서 나온 LGS 환자에 관한 데이터를 계속 분석해 다음 단계의 가능성을 밝히게 되기를 기대하고 있다. 또 우리는 난치성이 높은 DEE의 두 가지 다른 유형인 CDKL5 결핍 장애와 Dup15q 증후군 환자를 대상으로 소티클레스타트를 사용한 공개 라벨의 2상 ARCADE 임상시험의 데이터도 이번 분기 후반에 보고할 예정”이라고 밝혔다.

사라 셰이크(Sarah Sheikh)(M.D., M.Sc., MRCP) 다케다 신경과학 치료 부문 총괄은 “이처럼 긍정적 결과를 얻고 일차적으로 치료제에 저항성이 있는 발작을 관리하기 위해 더 많은 옵션을 필요로 하는 소아 드라베 증후군 환자의 잠재적 치료를 위해 소티클레스타트의 후기 단계 임상 개발을 진전시켜 매우 기쁘다”며 “소티클레스타트와 그것의 새로운 작용기전은 다케다가 발굴했으며 오비드 테라퓨틱스와의 강력한 파트너십을 통해 조정된 하나의 팀으로서 과학 및 임상 연구 프로그램을 계속 진전시키게 되기를 열망하고 있다”고 말했다.

세실 한(Cecil Hahn)(M.D., MPH) 아동병원(The Hospital for Sick Children)의 소아 신경과 의사 겸 토론토대학교(University of Toronto) 소아과 부교수는 “DS와 LGS 같은 발달 관련 간질성 뇌질환이 있는 소아 환자들은 치료제에 저항성이 있는 발작을 관리하기 위해 더 많은 옵션이 필요하다”며 “ELEKTRA 임상시험 결과는 특히 소아 DS 환자들에게 매우 유망하며 발작 부담을 임상적으로 의미 있게 감소시킨다. 더욱이 소티클레스타트는 이 임상 연구에서 내약성이 양호한 것으로 나타났다”고 말했다.
 
2상 ELEKTRA 임상시험의 설계 및 기준치의 환자 인구적 특성

ELEKTRA는 DS(경련 발작) 또는 LGS(무동성 발작)과 연관된 극히 치료가 어려운 뇌전증 발작이 있는 2~17세 소아 환자에 대한 소티클레스타트의 치료를 평가하기 위해 설계된 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 이 연구는 발작의 기준 빈도를 정하기 위한 4~6주간의 검사 기간과 그 이후 8주간의 투여 용량 최적화 기간 및 12주간의 유지 치료 기간 등 20주간의 이중맹검 치료 기간으로 구성됐다. 환자들에게는 8주의 용량 최적화 기간 동안에 소티클레스타트 100mg을 1일 2회(BID)에서 200mg을 1일 2회, 300mg을 1일 2회(체중 60kg 이하 환자에게는 mg/kg 투여)로 용량을 점차 높여 적정 투여했다.

ELEKTRA 임상시험에는 총 141명의 환자가 등록해 126명이 시험을 완료했다. 환자 139명에 대해서는 임상 연구에 등록하고 최소 1회분의 연구 의약품을 복용한 환자를 포함해 효능의 평가지표를 평가하기 위해 수정된 치료의도(mITT) 분석을 실시했다. 이 임상시험 참가 환자는 1~4가지 항뇌전증제(AEDs)를 병용하도록 허용됐으며 과반수 환자들이 최소 3가지 AEDs를 병용했다. 환자들이 가장 많이 복용한 AEDs는 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 레비티라세탐(levetiracetam), 토피라메이트(topiramate) 등이다.

2상 ELEKTRA 임상시험의 탑라인 효능 결과

이 임상시험은 12주간의 유지치료 기간 동안(유지 치료 기간 발작 데이터가 있는 환자 120명에 대한 효과 분석을 바탕으로 위약으로 조절된 감소율 중앙값이 30.5%; p=0.0007) 소티클레스타트의 경련 발작(DS)과 무동성 발작(LGS) 빈도 감소율 중앙값이 기준치의 27.8%인데 비해 위약을 사용한 환자의 발작 빈도 증가율 중앙값이 3.1%로 나타남으로써 연구의 1차 평가지표를 달성했다. mITT가 있는 DS 환자군에 대한 20주간 치료 기간 동안 소티클레스타트 투여 환자의 발작 빈도 감소율 중앙값이 기준치의 33.8%인데 비해 위약 사용 환자의 발작 증가율 중앙값은 7.0%이었다(위약으로 조절된 감소율 중앙값=46.0%; p=0.0007). mITT가 있는 LGS 환자군에 대한 전체 치료 기간 동안 소티클레스타트의 빈도 감소율 중앙값이 기준치보다 20.6%인데 비해 위약 사용 환자의 감소율 중앙값은 6.0%이었다(위약으로 조절된 감소율 중앙값=14.8%; p=0.1279).
 
2상 ELEKTRA 임상시험의 탑라인 안전성 결과

이 임상 연구에서 소티클레스타트의 내약성은 양호했다. 이러한 결과는 이전 연구의 것과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 치료로 유발된 부작용은 소티클레스타트 투여 환자 중 57명(80.3%)이 최소 한 가지 이상의 치료 유발 부작용을 경험한 데 비해 위약 투여 환자 중 52명(74.3%)이 치료 유발 부작용을 경험해 두 환자군이 비슷한 것으로 나타났다. 소티클레스타트 투여 환자와 위약 사용 환자 사이의 부작용 차이가 ≥5%로 가장 흔하게 발생한 부작용은 무기력증과 변비였다. 중증 부작용은 소티클레스타트 사용 환자 중 11명(15.5%)이 최소 한 가지 이상의 치료 유발 중증 부작용을 경험한 데 비해 위약 사용 환자 중 13명(18.6%)이 그러한 경험을 해 두 환자군이 비슷했다. 사망자는 보고되지 않았다.
 
공개 라벨 ENDYMION 연장 임상시험의 업데이트

ELEKTRA임상시험을 완료한 모든 환자들은 공개 라벨의 ENDYMION 연장 임상시험에 참가하도록 선정됐다. ENDYMION 임상의 1차 목표는 희귀 뇌전증 환자를 소티클레스타트로 4년 동안 치료해 장기 안전성과 내약성을 평가하는 데 있으며 2차 목표는 발작 빈도에 대한 소티클레스타트의 장기간에 걸친 효과를 평가하는 데 있다.
 
ENDYMION 임상시험으로 넘어온 ELEKTRA 임상 참가 환자의 데이터는 이 임상의 핵심 연구 결과를 뒷받침하고 있다. 이 데이터는 당초 소티클레스타트 사용 환자군으로 무작위 배정됐던 환자의 효과가 6개월간 유지된 것을 나타냈으며 이전에 위약 환자군으로 배정됐던 환자도 발작 빈도가 기준치에 비해 이와 비슷하게 감소한 것으로 나타났다. ENDYMION 임상시험에서는 새로운 안전성 신호가 확인되지 않았다.
 
소티클레스타트(Soticlestat)(TAK-935/OV935) 개요

소티클레스타트는 발작 민감성을 줄이고 발작 관리를 향상시킬 가능성이 있는 강력하고 매우 선택적인 동종 최고의 효소 콜레스테롤 24-수산화 효소(CH24H) 억제제이다. CH24H는 주로 뇌에서 발현하는데 거기에서 콜레스테롤을 24S-수산화콜레스테롤(24HC)로 전환해 뇌 콜레스테롤의 항상성 균형을 조절한다. 24HC는 NMDA 수용체의 양성 알로스테릭(allosteric) 조절자로서 뇌전증과 연관된 글루탐산성(glutamatergic) 신호를 조정한다. 글루탐산염(glutamate)은 뇌 안의 주요 신경 전달물질 중 하나로 뇌전증 활동을 개시하고 확산하는 데 일익을 담당하는 것으로 알려졌다. CH24H는 NMDA 채널을 조절함으로써 글루탐산성 경로를 과활성화하는 것과 연관성이 있고 CH24H의 발현 증가는 성상 세포의 글루탐산염 재흡수를 방해해 뇌전증 발생과 신경독증을 초래할 수 있다는 것을 최근 논문이 시사하고 있다. 소티클레스타트로 CH24H를 억제하면 24HC의 신경 단위 수치를 낮춰서 NMDA 채널 활동의 흥분성과 억제력 간의 균형을 향상시킬 가능성이 있다.

다케다와 오비드는 소티클레스타트의 개발 및 상용화 비용을 50:50으로 분담하고 있으며 성공할 경우 두 회사는 이익을 50:50 비율로 분배할 예정이다. 다케다는 소티클레스타트의 일본 내 상용화를 맡고 아시아의 다른 국가와 다른 지역의 일부 국가 내 상용화에 대한 선택권을 갖는다. 오비드는 이 약품의 임상개발 활동과 미국, 유럽, 캐나다 및 이스라엘 내 상용화를 책임진다. 계약 조건에 따라 다케다는 오비드의 지분을 받고 소티클레스타트의 진전 사항을 바탕으로 실적 달성에 따른 특정 금액을 받을 자격을 가질 수 있다.

드라베 증후군(Dravet syndrome) 및 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 개요

드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군은 희귀 뇌전증 증후군의 이질적 그룹인 발달 관련 간질성 뇌질환(DEEs)의 유형이다. 드라베 증후군과 레녹스-가스토 증후군은 일반적으로 유아기나 아동기에 나타나며 다수의 항뇌전증 의약품에 대해 불응성이 강하다.
 
드라베 증후군은 SCN1A 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 가장 많이 유발되며 미국에서 약 1만5000명 중 1명~2만1000명 중 1명꼴로 발생하고 있다. 드라베 증후군은 장기적 초점 발작을 일으키는 것이 특징으로 경련성 강직-간대 발작으로 발전할 수 있다. 드라베 증후군이 있는 어린이는 발작이 증가함에 따라 발달장애를 경험한다. 흔하게 나타나는 다른 증상은 식욕의 변화와 걸을 때 균형을 잡기가 어렵고 꾸부정하게 걷게 되는 것 등이다.

레녹스-가스토 증후군은 미국에서 약 1만1000명 중 1명이 앓고 있는 것으로 추산된다. 레녹스-가스토 증후군은 이질적 질환으로서 가장 흔하게 나타나는 무긴장성(무동성) 발작, 강직성 및 비정형 결신 발작 등 몇 가지 유형의 발작으로 나타난다. 또 레녹스-가스토 증후군이 있는 어린이는 인지 장애, 발달수준 도달 지연, 행동상의 문제 등이 일어날 수 있다. 레녹스-가스토 증후군은 다양한 근본적인 원인에 의해 발생할 수 있지만 어느 경우에는 아무런 원인이 확인되지 않고 있다.
 
Ovid 콘퍼런스 콜 및 웹캐스트 안내

Ovid Therapeutics는 미국 동부시간 8월 25일 오전 8시 라이브 콘퍼런스 콜 및 웹캐스트를 실시했다. 라이브 웹캐스트는 당사 웹사이트(investors.ovidrx.com) 투자자 섹션에서 확인할 수 있다. 또한 전화 866-830-1640번(미국 내)이나 210-874-7820번(해외)으로 전화를 걸어 실시간 콘퍼런스 콜을 들을 수 있다. 라이브 콘퍼런스 콜의 ID 번호는 7926217이며 웹캐스트 재방송은 라이브 콘퍼런스 콜 종료 후 당사 웹사이트에서 시청할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서의 헬스케어 분야 파트너들과의 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 통보사항

이 통보와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(‘이하 다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권 아래에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주된다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

다케다제약 미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

Ovid Therapeutics 개요

Ovid Therapeutics Inc.는 뉴욕에 기반을 둔 바이오제약사로 자체 개발한 BoldMedicine®을 통해 희귀 신경질환 환자들의 삶의 질 향상을 위한 의약품 개발에 앞장서고 있으며 최고 수준의 의약품이 될 잠재력을 가진 광범위한 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 가장 개발이 진전된 임상시험용 신약인 OV101(gaboxadol)은 현재 엔젤만증후군 및 취약X증후군 임상 개발이 진행 중이다. Ovid는 또한 다케다제약과 공동으로 희귀질환인 발달 및 간질 뇌병증(DEE) 치료용 OV935(soticlestat)를 개발 중이다. Ovid에 대한 자세한 정보는 www.ovidrx.com 에서 확인할 수 있다.

Ovid 미래예측진술

이 보도자료에는 소티클레스타트의 잠재적 유익성, 임상 및 규제 요건을 위한 개발 및 상용화, 다케다와의 협력의 잠재적 가치 및 유익성, 임상시험 데이터의 예상 발표 일정, 데이터가 미래 개발을 뒷받침할 가능성, 데이터의 치료 결과와의 연관성 등에 관한 진술을 포함하지만 거기에 국한되지 않는 ‘미래예측 진술’을 담은 특정 발표 내용이 포함돼 있다. 미래예측진술은 ‘할 것이다’, ‘~인 것으로 보인다’, ‘판단된다’, ‘예상된다’ 등의 어휘가 포함됐기 때문에 식별이 가능하며 Ovid의 현재 예상 및 추측에 기반하고 있다. 미래예측진술은 미래와 관련돼 있기 때문에 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 결과가 달라지게 할 수 있는 불확실성, 리스크, 상황 변화를 내재할 수 있으며 이들 진술은 역사적 사실도 아니고 미래 실적을 보장하지 않는다. 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 미래예측진술로는 개발 및 규제 허가 절차가 가진 불확실성 등이 있으며 임상시험 초기 데이터는 임상시험 최종 결과를 시사하지 않으며 보장하지도 않는다. 또한 하나 이상의 임상 결과를 실질적으로 달라지게 만들 수 있는 리스크를 가지고 있다. 환자 등록이 지속되거나 추가적인 환자 데이터가 나올 수 있기 때문이다. 기타 미래예측진술과 실제 결과를 실질적으로 다르게 만들 수 있는 각종 리스크는 Ovid가 증권거래위원회에 제출한 공시 자료의 Risk Factors에 기재돼 있다. 이러한 리스크는 코로나19 팬데믹 상황으로 인해 더욱 증폭될 수 있으며 Ovid의 사업 및 글로벌 경제에 영향을 줄 수 있다. Ovid는 보도자료 배포 이후 새로운 정보가 추가된다 하더라도 변동 사항을 반영해 이 보도자료에 포함된 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.

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